导览  

      2024年4月5日-10日，第115届美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）年会在美国圣地亚哥举行，这次盛会吸引了来自世界各地的近20,000名专业人士，共同分享和探讨癌症治疗研究的最新进展。AACR是全球最早成立且规模最大的癌症研究科学组织，致力于推动全面、创新和高水准的癌症研究。它与美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）一同被公认为全球三大癌症学会。

      斯丹赛生物技术有限公司（以下简称斯丹赛），是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司，公司受邀参加了本次AACR年会，并以壁报形式展示了基于自主研发的CoupledCAR平台技术开发的实体肿瘤领先疗法GCC19CART的美国I期临床试验进展，该产品被开发用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌(R/R mCRC)患者。

      美国临床研究医生Bridget Keenan博士会后在推特平台上发表评论，称赞GCC19CART是“绝望疾病的希望之光”。

美国临床研究医生Bridget Keenan博士会后发布的推特动态  

斯丹赛参会信息  

      ·摘要标题：A phase 1 dose escalation study of a novel coupled CAR T cell therapy, GCC19CART,  for patients with metastatic colorectal cancer

      ·会议环节：0期和I期临床试验

      ·时间：美国当地时间2024年4月8日，1:30PM-5:00PM

      ·位置：壁报区49

      ·壁报编号：8

      ·摘要展示号：CT129

      ·摘要内容概述：

      GCC19CART是以GCC为靶点，专门设计用于靶向治疗晚期结直肠癌的一款自体CAR-T产品。一项在中国进行的由研究者发起的多中心I期剂量爬坡临床试验显示，根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1），GCC19CART低剂量组(1x10^6 CAR-T/kg)客观缓解率（ORR）为15.4%(2/13)，中剂量组(2x10^6 CAR-T/kg)的ORR为50%(4/8）。

      2022年8月GCC19CART在美国启动Ⅰ期临床试验，截至2023年11月1日（数据截止日期），剂量水平1(1x10^6 CAR-T/kg)已完成入组（剂量水平1为低剂量水平），共有4名受试者接受回输治疗并完成评估。影像学结果由独立的美国第三方影像学评估机构进行评估，按照RECIST1.1标准，独立审查的ORR为50%（2/4），2名受试者表现出部分缓解（PR）。基于临床医生的评估，剂量水平1的中位无进展生存期（PFS）为3.8个月；剂量水平2（2x10^6 CAR T/kg）正在进行中。

      结论：美国I期临床研究的初步结果表明，GCC19CART在复发/难治性转移性结直肠癌中具有显著的临床疗效和良好的安全性，结合中国的临床试验数据可以看出，临床疗效与剂量呈正相关。该试验仍在进行中，临床试验信息：NCT05319314。

结直肠癌：巨大的未被满足的医疗和市场需求  

      最新的全球癌症负担数据显示，2022年全球预计有近2000万新发癌症病例，常见新发癌症中，肠癌位居第3，约192万；全球癌症死亡病例估计为970万，其中肠癌占比第2，约90.2万。根据相关统计，中国每年约28.6万人死于结直肠癌，癌症死亡率排名第4；美国每年约5.4万人死于结直肠癌，死亡率排名第2。这些令人担忧的数据背后反映出了庞大的医疗和市场需求。

治愈的曙光：全球领先的CoupledCAR专有实体瘤CAR-T平台  

      目前，全球已有9款CAR-T疗法获批，但都是用于治疗血液瘤，CAR-T治疗实体瘤仍有待突破。

      这归结以下几方面：实体瘤CAR-T体内扩增困难、对肿瘤组织的浸润不足、肿瘤微环境的免疫抑制以及实体瘤安全有效的靶点少等问题。针对这些问题，斯丹赛通过不断更新迭代技术，打造了专攻实体瘤CAR-T的CoupledCAR平台技术，并结合新筛选出的肿瘤特异表达且安全的靶点，来治疗多种实体瘤。斯丹赛在CAR-T技术领域拥有三百余项全球专利及专利申请，处于国际领先水平。

      GCC19CART是斯丹赛基于该平台技术研发的首发候选产品，目前斯丹赛是全球唯一一个使用CAR-T治疗结直肠癌有良好临床数据的公司，在充分的临床试验数据的支持下，斯丹赛有望提供全球第一个被批准上市的治疗结直肠癌的CAR-T产品。

      除结直肠癌外，CoupledCAR技术在前列腺癌临床试验中也展现出临床疗效。以PAP 为靶点的前列腺癌产品PAPCART正在推进国内临床试验，已回输的5例受试者中有4例达到了PSA应答（注：PSA应答指前列腺癌特异标志物PSA水平和基线相比，下降 50%以上）。前列腺癌产品的疗效进一步证明了CoupledCAR 作为平台技术的可扩展性很好，未来可以治疗更多其他适应症，惠及更多病人。

关于斯丹赛  

      斯丹赛生物技术有限公司是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件，并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格，目前美国临床试验正在进行中。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。欲了解更多信息，请访问www.ictbio.com。

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